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Senior Regulatory Affairs



 
Fonte:
HRWebTalentManager
Pubblicazione:
26-giu-2017
Città:
LODI
Azienda:
Page Personnel
Contratto:
Contratto a tempo indeterminato
Visualizzazioni:
0
Descrizione:
    Multinazionale settore farmaceutico, leader in ambito produzione e distribuzione farmaci , medical devices e integratori Il candidato risponde al regulatory affairs manager ed è responsabile della gestione di una risorsa junior. Principali Attività:gestione della documentazione di prodotto (medicinali, dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari) in conformità alla normativa vigente: allestimento e mantenimento della documentazione regolatoria tramite opportune variazioni/revisioni al fine di assicurare l'immissione in commercio regolare dei prodotti a listino; redazione ed aggiornamento del mod 3 dei medicinali in formato ctd; compliance regolatoria e/o gap analysis tra documentazione di qualita' e modulo 3 ctd autorizzato dei medicinali a listino: valutazione e istruzione delle variazioni per aggiornamento del ctd; partecipazione e supporto alle attivita' di progettazione di nuovi dispositivi medici; proposta e/o verifica del testo degli stampati in compliance ai requisiti di prodotto (medicinali, dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari); verifica materiale pubblicitario per tutte le categorie di prodotti a listino (medicinali, dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari) istruzione pratiche per autorizzazione di pubblicita' di medicinali e dispositivi medici; aggiornamento bancadati dispositivi medici; coordinamento e supporto a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella gestione del ciclo di vita del prodotto: r&d, qa, qc, mktg, produzione, supply chain, vendite, licensing, medical affairs; supporto a clienti/distributori per registrazioni di prodotto (medicinali, dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari) extra-eu; coordinamento e supporto ai consulenti esterni per la preparazione di documentazione a scopo regolatorio; aggiornamento normativo per tutte le categorie di prodotti a listino (medicinali, dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari). laurea in discipline scientifiche (farmacia/ctf/scienze biologiche, chimica ecc.) esperienza di 3/5 anni in un ruolo analogo; un'ottima conoscenza della normativa europea e nazionale dei medicinali; buona conoscenza di argomenti gmp e di tecnologia farmaceutica conoscenza dei principali sistemi informatici. buona conoscenza della lingua inglese; predisposizione ai rapporti interpersonali, spiccata propensione al lavoro in team, orientamento al risultato e affidabilità, attitudine all'organizzazione, pianificazione e precisione nel lavoro. oltre alla conoscenza della normativa farmaceutica, costituisce requisito preferenziale la buona conoscenza della normativa di almeno una delle seguenti categorie:officine farmaceutiche italiane (regolatorio di stabilimento) dispositivi medici integratori alimentari cosmetici
 
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